Medical Information
Gestione richieste HCP e pazienti su farmaci e dispositivi medici. Script validato dal cliente. Riduzione del 68% delle richieste non mediche indirizzate ai MSL (dato case history aggregato).
FARMACEUTICO E LIFE SCIENCES
BPO per farmaceutico e life sciences in Italia
Medical information helpdesk, pharmacovigilance support, regulatory back office e MSL support per aziende farmaceutiche che operano in Italia. Conformita GxP, GDPR e AIFA.
GxP-aligned
GDPR DPA art.28
AIFA compliance supporto
MedDRA/WHODrug coding
Servizi per il settore farmaceutico
Sei aree operative con processi documentati, SOP validate e KPI contrattuali per ogni engagement.
Pharmacovigilance Support
Ricezione e smistamento segnalazioni di farmacovigilanza (ADR). Pre-screening per trasmissione a PSUR/XEVMPD. Non sostituisce la funzione regulatory interna: collabora con il QPPV del cliente.
Regulatory Back Office
Supporto documentale AIFA, gestione scadenzari autorizzazioni, archiviazione fascicoli tecnici (CTD). Processi GxP-aligned con audit trail su ogni attivita.
Helpdesk Prodotto
Assistenza clienti per farmacisti e distributori. Gestione ordini, disponibilita e carenze. Integrazione SAP/Oracle su richiesta. SLA di risposta concordato contrattualmente.
MSL Support
Scheduling visite mediche per Medical Science Liaison. CRM Veeva, gestione follow-up e documentazione incontri HCP. Produttivita MSL in crescita del 35% post-engagement (dato case history aggregato).
Data Entry e Coding MedDRA
Codifica eventi avversi con MedDRA, coding WHODrug, supporto a studi osservazionali. QC a doppia entrata. Zero errori di coding in audit interni (stagione 2025).
Conformita regolatory inclusa
Ogni engagement include documentazione completa per audit regolamentari, SOP validate e formazione tracciata per ogni operatore.
GxP-aligned processes
GDPR Art.28 DPA
AIFA compliance supporto
EudraVigilance awareness
MedDRA/WHODrug coding
NDA con IP assignment
Formazione obbligatoria documentata
SCC 2021 extra-UE
Per trasferimenti di dati verso hub extra-UE si applicano le Clausole Contrattuali Standard 2021 (Modulo 2). Transfer Impact Assessment disponibile su richiesta. Il servizio di pharmacovigilance support non sostituisce la figura del QPPV ne le obbligazioni regolatory del titolare AIC.
Risultati misurabili per le aziende farmaceutiche
Dati aggregati da case history nel settore farmaceutico. KPI contrattuali concordati prima del go-live.
Tempo di risposta
72h→8h
riduzione SLA medical information
Richieste non mediche
-68%
deviate dai MSL post-engagement
Produttivita MSL
+35%
post-engagement (case history aggregato)
Errori coding MedDRA
0
in audit interni, stagione 2025
Domande frequenti
Si. Il team riceve formazione specifica sul prodotto validata dal cliente prima del go-live. Ogni script e approvato dalla funzione medica o regulatory del cliente. La formazione e documentata e tracciata per ogni operatore, disponibile per audit.
Offriamo supporto al pre-screening e smistamento delle segnalazioni di eventi avversi (ADR). La funzione di farmacovigilanza qualificata (QPPV) rimane in capo al cliente. Collaboriamo con il team regulatory interno e gestiamo la documentazione secondo le SOP concordate.
I nostri processi sono disegnati per essere GxP-aligned. Non siamo una CRO certificata, ma applichiamo SOP documentate, audit trail e formazione tracciata per ogni operatore. La documentazione e disponibile per audit interni ed esterni del cliente.
Si. DPA ex art. 28 GDPR firmato a ogni ingaggio. Politica di minimizzazione dei dati e retention documentata. Formazione GDPR obbligatoria per tutto il team assegnato. Per trasferimenti extra-UE si applicano le SCC 2021 (Modulo 2).
Si. Supportiamo multinazionali in fase di lancio in Italia con medical information in italiano, regulatory back office AIFA e helpdesk distributori. I tempi di onboarding del team sono concordati prima dell'avvio e includono formazione sul prodotto validata dalla funzione medica del cliente.
Avviate il vostro progetto pharma BPO in 3 settimane.
Condivideteci volumi, prodotti e requisiti di compliance. Il preventivo arriva entro 48 ore.